Anvisa fixa prazo de 10 dias para autorizar uso emergencial da vacina

Foto: DADO RUVIC / DADO RUVIC

BRASÍLIA (Reuters) – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou nesta segunda-feira que estima em até 10 dias o prazo de resposta para pedidos de autorização para uso emergencial de vacinas contra Covid-19 cujos laboratórios tenham entregue os documentos necessários e tenham ensaios clínicos sendo realizados no Brasil.

Em nota, a agência informou que até o momento não recebeu de nenhum laboratório pedidos de registro emergencial.

Na semana passada, em reunião da diretoria colegiada, a Anvisa aprovou a criação de um rito de aprovação para uso emergencial em caráter experimental de vacinas, a semelhança do que foi feito em outros países como Estados Unidos, Canadá e Reino Unido.

A agência vem sendo cobrada para que siga as agências internacionais e aprove as vacinas que já receberam a liberação nos exterior em até 72 horas, como diz a legislação emergencial sobre Covid-19 aprovada pelo Congresso no início do ano. No entanto, o presidente da Anvisa, Antônio Barra, afirma que a legislação vale para aprovações definitivas, com caráter comercial, e não para liberações emergenciais.

Na nota, a agência alerta que os registros emergenciais feitos no Canadá, EUA e Reino Unido prevêem a submissão de dados às agências reguladores e a vinculação de planos de monitoramento realizados nos países e nas populações específicas que serão imunizadas. E que, apesar de muitos dos dados serem semelhantes aos analisados pela Anvisa, ainda assim é necessário que se faça a análise local.

“Parte dos dados, bem como compromissos e planos de monitoramento que precisam compor o pedido de uso emergencial se referem exclusivamente a realidades nacionais e, por isso, a importância da análise da vacina a ser usada no Brasil, vir a ser realizada pela Anvisa”, diz a nota.

De acordo com a agência, é necessário avaliar três pontos: se a vacina que será aplicada é exatamente a mesma que foi avaliada nos testes clínicos, inclusive em insumos, métodos de fabricação e embalagem; qual a população-alvo e que dados embasam a eficácia para esse grupo; as estratégias de monitoramento desses grupos em busca de eventuais reações adversas.

A agência informou ainda que está trabalhando em tempo integral, inclusive nos períodos de feriados de final de ano para avaliar pedidos de certificação de boas práticas de fabricação, de autorização de uso emergencial, projetos de monitoramento de reações adversas e autorizações e licenciamento de importações. (Extra Online)

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Secretário do Ministério da Saúde diz que seria irresponsável fixar data de vacinação

O secretário-executivo do Ministério da Saúde, Elcio Franco, o número dois da pasta, afirmou que seria “irresponsável” estabelecer uma data de vacinação, pois as vacinas ainda estão em período de testes. A fala dele ocorreu em um vídeo gravado na sexta-feira (11/12) e divulgado neste domingo (13) na página oficial da pasta no YouTube. As declarações ocorrem em meio a decisão do Supremo Tribunal Federal (STF) que determinou ao Executivo informar as datas de início e de término do Plano Nacional de Imunização.

De acordo com Elcio, o governo depende de avaliações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária para avaliar a eficácia das vacinas. “Seria irresponsável darmos datas específicas para o início da vacinação porque depende de registro em agência reguladora, posto que só saberemos da segurança completa quando finalizados os estudos clínicos da fase 3”, afirmou o secretário.

Mesmo com imunizantes contra a covid-19 já sendo aplicados em outros países, como Reino Unido e Rússia, Elcio afirmou que não se tem certeza da segurança para os pacientes, neste momento. “Como estabelecer um calendário de vacinação sem saber se a vacina estará liberada para uso com a certeza de sua segurança e eficácia?”, disse o secretário.

O Ministério da Saúde enviou ao Supremo um plano nacional de vacinação contra o novo coronavírus. A proposta foi criticada por pesquisadores, entre outros motivos, por não citar a vacina que está sendo testada e desenvolvida pelo Instituto Butantan como uma das opções para ser aplicada na população. No entanto, de acordo com Elcio, o protótipo está no radar do governo. “A vacina anunciada pelo Butantan, maior fornecedor de vacinas para o Ministério da Saúde, ao ser registrada e aprovada pela Anvisa, confirmando suas condições de segurança e eficácia, será também adquirida e adicionada ao plano nacional de vacinação contra a covid-19”, declarou.

A vacina, que está sendo avaliada pelo Butantan e pela chinesa Sinovac é alvo de uma disputa entre o governo federal e o governador de São Paulo, João Dória. (R7)

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