Vacina emergencial: pacientes terão que assinar termo de consentimento

No dia em que o Reino Unido aprovou a primeira vacina contra a Covid-19, desenvolvida pelas farmacêuticas Pfizer e BioNTech, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou uma mudança no regulamento para aceitar pedidos de autorização de uso emergencial de vacinas contra a Covid-19 mesmo que os imunizantes ainda não tenham registro.

As análises serão feitas caso a caso pela diretoria colegiada do órgão e a autorização será temporária e restrita para aplicação em público pré-definido. De acordo com as regras estabelecidas, as empresas que tiverem autorização terão 24 horas para comunicar à Anvisa qualquer evento adverso com essas vacinas. Os pacientes que decidirem se submeter à vacinação com imunizante experimental deverão assinar termo de consentimento reconhecendo os riscos. No rótulo do imunizante também deverá constar uma frase em destaque afirmando que se trata de uma vacina experimental.

A Anvisa destaca que isso não exclui a necessidade de registro para o imunizante ser vendido no Brasil.

— Essas vacinas não poderão ser comercializadas, só poderão ser destinadas a programas de governo, para que se possa ter um controle e para que esteja claro que isso não é um registro, é uma autorização para uso emergencial — explicou o gerente-geral de medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes.

A agência divulgou um guia, que só valerá durante o período de emergência em saúde pública, até 31 de dezembro, com orientações para as empresas que quiserem submeter o pedido.

Os requisitos para as fabricantes pedirem o uso emergencial de um imunizante incluem: já ter Autorização de Funcionamento de Empresa emitida pela Anvisa para atividade de fabricar ou importar medicamento; desenvolver o ensaio clínico no Brasil; dossiê de desenvolvimento clínico que tenha passado pelo crivo da Anvisa e relatórios de dados sobre a segurança e a eficácia do imunizante. Além disso, a empresa deve fornecer um relatório que mostre a relação risco-benefício do uso emergencial. Segundo a agência, os benefícios devem superar seus riscos “de forma clara e convincente”. A desenvolvedora também deve apresentar um plano de monitoramento para detecção de eventos adversos tardios.

Para obter a autorização provisória, a empresa requerente deve se comprometer a concluir o desenvolvimento vacinal e solicitar o registro do imunizante. Mendes ressaltou que essa autorização é temporária e pode ser revogada a qualquer tempo.

— Essa autorização implica a possibilidade da interrupção e retirada a qualquer momento, o que não acontece no registro — afirmou ele.

A decisão de inaugurar o modelo de autorização de uso emergencial foi tomada com o objetivo de alinhar a Anvisa ao que acontece em outras agências internacionais, como a americana FDA.

*Extra Online

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